口罩及防疫物资出口注意事项，及各国海关认证要求

一、口罩出口需要提供的资料信息 

1. 营业执照                    사업자등록증

2. 企业生产许可证              기업생산허가증

3. 产品检验报告                상품검역보고

4. 医疗器械注册证              의료기기등록증          

5. 产品说明书、标签。          상품설명서 라벨

6. 产品批次/号                 상품순번

7. 产品质量安全书              제품질량안전서  

8.产品样品图片及外包装图片     제품 샘플 이미지 및 외부 포장 이미지

二、口罩等物资参考海关编码 

三、口罩的分类 

按形状分类

口罩根据外形，分为平板式、折叠式和杯状三种。平板式口罩便于携带，但密合性差；折叠口罩方便携带；杯状呼吸空间大，但不方便携带。

按佩戴方式分类

头戴式：适合佩戴时间长的车间工人使用，佩戴麻烦。

耳戴式：佩戴方便，适合经常戴脱。

颈戴式：用S钩、一些软质材料连接件，连接耳带转换成颈带式适合长时间佩戴，更便于戴安全帽或穿防护服等车间工人使用。

按使用材料分类

纱布口罩：现在仍然有部分车间使用纱布类口罩，但其遵循的GB19084-2003标准要求较低，不符合GB2626-2019的标准，只能防护大颗粒粉尘。

无纺布口罩：随弃式防护口罩大部分为无纺布口罩，主要是以物理过滤辅以静电吸附的过滤方式为主。

布料口罩：布料口罩只有保暖效果无过滤PM等极小颗粒的效果。

纸口罩：适用于食品、美容等行业，具有透气度好、使用方便舒适等特点，所用纸遵循GB/T22927-2008标准。

其他材料的口罩，如生物防护过滤新材料等。

按适用范围分类  

医用口罩：国内分为三类，医用普通口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。

颗粒物防护口罩：工业用符合GB2626-2019标准，特种劳动防护用品安全标志认证 (LA认证) ，2015年由强制认证改为自愿认证。如果用于防雾霾需要使用插片式，需符合GB/T32610-2016标准。民用符合G B/T32610-2016标准。

保暖布口罩：保暖用口罩，适合冬天佩戴，只需要符合织物类的相关标准即可。 

其他特殊行业: 如化工等。

按防护等级

不同国家、不同行业制定了不同的标准，按不同的颗粒过滤效率分为不同的防护等级，将在标准部分详细介绍。

其他

呼吸防护口罩可以分为过滤式和隔绝式，过滤式又可分为送风过滤式和自吸过滤式，后者可以分为半口罩和全口罩；隔绝式可分为供气式和携气式，两者又分别包括正压式和负压式。

四、口罩出口到各国的认证要求 

韩国

必要资料（资质）
提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。

企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

口罩要求
韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列，KF系列标准是由韩国的食品药品管理部门 发布的韩国主流口罩标准 。KF系列分为KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (仅盐性介质) ；KF94:≥94%(油性和盐性介质) ；KF99:≥99% (油性和盐性介质) 。

口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China， 生产厂家信息、保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

日本

必要资料（资质）
提单，箱单，发票
出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求
包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE：细⁡菌⁡过滤率

‎VFE：病毒过‪滤率

ウィルスカット：病毒拦截

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

   2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

   3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%

   注意：需要供应商具备二类医疗器械经验许可凭证，产品需要医疗番号/认证/登记许可证，且还需要入日本的医疗仓清关，情况特殊复杂，建议卖家谨慎考虑。

   提醒大家，口罩出口的注意事项

   1. 目前，通过我们目前收集到信息，大多数的口罩出口都是空运和快递为主。
   2. 由于每个国家的进口清关都有各自的要求，因此只列举常规性的要求，具体细节一定要与国外清关负责人密切沟通，确保清关顺利。 
   3. 全球市场的航班紧张，运费的波动比较大，需要注意。另外一个就是要注意时效。
   
   4. 确认好单据上品名的显示，疫情严重的国家地区，要注意被政府征用的风险。